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标题:关于《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》政策解读
索引号:11152501011663213R/2021-02439 发文字号:
发文机构:市市场监督管理局 信息分类: 政策解读 其他
概述:关于《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》政策解读
成文日期:2021-07-23 公开日期:2021-07-23 废止日期: 有效性:
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关于《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》政策解读

来源:市市场监督管理局  发布日期:2021-07-23 11:19

  一、起草背景

  疫苗药品关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。二连浩特市党委政府始终高度重视疫苗药品质量安全。为了落实《疫苗管理法》第七十八条“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”、《药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”、《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》2.4盟市、旗县(市、区)疫苗药品安全突发事件应急工作“各盟市、旗县(市、区)结合自身实际,参照本预案制定本地区疫苗药品安全突发事件应急预案”的规定,加强对疫苗药品安全风险信息的监测和分析、增强预见事件和预警事件的风险管理意识、强化应对安全突发事件的能力,建立我盟疫苗药品安全突发事件应急预案确有必要。

  二、起草依据

  《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《疫苗储存和运输管理规范》《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《内蒙古自治区改革和完善疫苗管理体制工作措施》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和文件。

  三、起草过程

  自治区人民政府办公厅、锡盟行署办公室相继出台印发了《自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》,为建立健全我市疫苗药品突发事件应急管理机制,进一步提升疫苗药品安全突发事件急处置能力,根据市政府办关于完善我盟应急措施工作要求,市场监管局参照《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》,起草了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》,在征求机关内部相关科室意见的基础上,征求了22个有关部门意见与建议,按照反馈意见,进一步进行了修改完善,形成了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案(送审稿》。

  四、主要内容

  《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》共分十部分:

  第一部分:总则。说明了编制目的、编制依据、适用范围和工作原则。

  第二部分:组织体系及职责。规定了疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部、指挥部办公室、11个应急处置工作组23个有关单位、经营企业和使用单位的相关职能职责。

  第三部分:监测预警。规定了风险监测、风险预警的工作内容。

  第四部分:突发事件分级。根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等,规定了疫苗药品突发事件的分级管理。

  第五部分:信息通报。明确了信息报告的程序、时限和相关要求。

  第六部分:应急响应。明确了疫苗药品安全事件的响应分级,响应级别调整及终止的有关内容。

  第七部分:应急处置。明确了应急处置原则、应急处置程序和措施。

  第八部分:后期处置。明确了善后处置、保险与理赔、责任与奖励、调查评估和总结的内容。

  第九部分:应急保障。从队伍保障、医疗保障、信息保障、通信保障、技术保障、物资保障、交通保障、经费保障、治安维护、应急演练10个方面进行了明确与说明。

  第十部分:附则。对名词术语、预案的管理、解释和实施进行了说明和规定。

 

 

相关文件:二连浩特市人民政府办公室关于印发《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》的通知

标题 关于《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》政策解读
索引号 11152501011663213R/2021-02439
发文机关 市市场监督管理局
发文字号
信息分类 政策解读 其他
成文日期 2021-07-23
发布日期 2021-07-23

  一、起草背景

  疫苗药品关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。二连浩特市党委政府始终高度重视疫苗药品质量安全。为了落实《疫苗管理法》第七十八条“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”、《药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”、《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》2.4盟市、旗县(市、区)疫苗药品安全突发事件应急工作“各盟市、旗县(市、区)结合自身实际,参照本预案制定本地区疫苗药品安全突发事件应急预案”的规定,加强对疫苗药品安全风险信息的监测和分析、增强预见事件和预警事件的风险管理意识、强化应对安全突发事件的能力,建立我盟疫苗药品安全突发事件应急预案确有必要。

  二、起草依据

  《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《疫苗储存和运输管理规范》《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《内蒙古自治区改革和完善疫苗管理体制工作措施》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和文件。

  三、起草过程

  自治区人民政府办公厅、锡盟行署办公室相继出台印发了《自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》,为建立健全我市疫苗药品突发事件应急管理机制,进一步提升疫苗药品安全突发事件急处置能力,根据市政府办关于完善我盟应急措施工作要求,市场监管局参照《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》,起草了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》,在征求机关内部相关科室意见的基础上,征求了22个有关部门意见与建议,按照反馈意见,进一步进行了修改完善,形成了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案(送审稿》。

  四、主要内容

  《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》共分十部分:

  第一部分:总则。说明了编制目的、编制依据、适用范围和工作原则。

  第二部分:组织体系及职责。规定了疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部、指挥部办公室、11个应急处置工作组23个有关单位、经营企业和使用单位的相关职能职责。

  第三部分:监测预警。规定了风险监测、风险预警的工作内容。

  第四部分:突发事件分级。根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等,规定了疫苗药品突发事件的分级管理。

  第五部分:信息通报。明确了信息报告的程序、时限和相关要求。

  第六部分:应急响应。明确了疫苗药品安全事件的响应分级,响应级别调整及终止的有关内容。

  第七部分:应急处置。明确了应急处置原则、应急处置程序和措施。

  第八部分:后期处置。明确了善后处置、保险与理赔、责任与奖励、调查评估和总结的内容。

  第九部分:应急保障。从队伍保障、医疗保障、信息保障、通信保障、技术保障、物资保障、交通保障、经费保障、治安维护、应急演练10个方面进行了明确与说明。

  第十部分:附则。对名词术语、预案的管理、解释和实施进行了说明和规定。

 

 

相关文件:二连浩特市人民政府办公室关于印发《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》的通知